Comunicazione sul percorso delle Linee Guida sulla Gestione clinica della infertilità

16 settembre 2020

 

A seguito dell’incarico ricevuto dal CNEC  (Centro nazionale per l’eccellenza clinica, la qualità e la sicurezza delle cure, ente di coordinamento del Nuovo Sistema di Linee Guida) dell’Istituto Superiore di Sanità, la SIRU a maggio 2019 ha avviato il lavoro di redazione delle Linee Guida cliniche sull’infertilità, come adattamento al contesto italiano delle Linee Guida NICE. Hanno accettato l’invito a partecipare al percorso di redazione: SIA; SYRIO; AIP; CECOS; AGICO; AIP, CITTADINANZATTIVA, ASSOCIAZIONE HERA E L'ALTRA CICOGNA ONLUS. L’invito era esteso anche ad altri soggetti e società scientifiche che tuttavia non hanno ritenuto di partecipare.

Il 15 luglio 2019, è stato approvato lo Scope delle Linee Guida con la partecipazione di tutti i partners del Progetto, come previsto dal “Manuale Metodologico per la produzione di linee guida di pratica clinica” edito dal CNEC.

Con il sostegno metodologico della Fondazione Gimbe, è stato individuato il Panel di esperti (il Gruppo di Lavoro) composto da ginecologi, embriologi, andrologi, genetisti; psicologi; ostetriche; medici consultoriali; giuristi e rappresentanti delle associazioni di cittadini e dei pazienti, tutti soggetti con comprovata esperienza e competenza nell’ambito della infertilità. In conformità con il Manuale Metodologico ogni esperto ha inviato il proprio curriculum e compilato e sottoscritto il modulo per il conflitto di interessi predisposto dal CNEC.

Il Panel di esperti, competenti nella materia e che hanno operato a titolo personale:

1. Arrighi Nicola, andrologo

2. Biallo Anna, cittadino

3. Boeri Luca, andrologo

4. Busnelli Andrea, ginecologo

5. Chamayou Sandrine, embriologa

6. Cinotti Antonella, ostetrica

7. Coccia Maria Elisabetta, ginecologa

8. Costantini Maria Paola, avvocato e giurista

9. D’Amico Giacomo, cittadino e giurista

10. Di Matteo Cinzia, ostetrica

11. Donarelli Zaira, psicologa

12. Favilla Vincenzo, andrologo

13. Guglielmino Antonino, ginecologo

14. Laganà Antonio Simone, ginecologo

15. Minasi Maria Giulia, embriologa

16. Montano Luigi andrologo

17. Palomba Stefano, ginecologo

18. Ricciuto Veronica, ostetrica

19. Sbracia Marco, ginecologo

20. Spinella Francesca, genetista

21. Somigliana Edgardo, ginecologo

22. Viganò Paola, embriologa

23. Vitagliano Amerigo, ginecologo

24. Vitale Maria, cittadina

25. Zinno Giulia, medico consultoriale

 

Il Panel di esperti, coordinato dal prof. Edgardo Somigliana, si è riunito 8 volte, procedendo prima alla traduzione in italiano e poi all’adattamento delle singole raccomandazioni al contesto italiano. Successivamente, è stato avviato il lavoro di revisione sistematica e di aggiornamento della letteratura scientifica di supporto. Il 30 giugno 2020 sono terminati i lavori con la produzione di un Draft contenente tutte le 210 raccomandazioni.

Ad agosto 2020, è stata avviata la fase di Consultazione Pubblica a cui hanno manifestato formalmente il proprio interesse 185 soggetti (i cd stakeholders), tra esperti, società scientifiche, aziende, associazioni civiche e di pazienti. Fino al 10 settembre è stato possibile per tutti gli interessati registrarsi per la richiesta di partecipazione sullo spazio appositamente predisposto sul sito pubblico della SIRU. Ai partecipanti alla consultazione è stato inviato il Draft completo delle 210 raccomandazioni e sono state fornite tutte le indicazioni necessarie, con l’avvertenza di adeguarsi a quanto contenuto nel Capitolo 6 del Manuale metodologico per le Linee guida redatto dal CNEC.

“La consultazione pubblica con gli stakeholder registrati è parte integrante del processo di sviluppo di una LG e i loro commenti sono fondamentali per i processi di quality-assurance e di peer-review”. La fase di consultazione si concluderà il 27 settembre.

Dal 28 settembre, “il Panel di esperti procederà a raccogliere, analizzare, valutare e discutere tutti i contributi ricevuti dagli stakeholder, a proporre eventuali modifiche delle raccomandazioni nonché concorderà la formulazione finale delle raccomandazioni”.

Come previsto dal Capitolo 7 del Manuale metodologico del CNEC, “la Linea Guida prodotta sarà quindi sottoposta alla valutazione di tre referee esterni indipendenti”. Tale fase di revisione finale sarà effettuata dalla SIGO, in aderenza a quanto stabilito durante l’incontro tenutosi il 22 ottobre 2019 presso l’Istituto Superiore di Sanità, alla presenza del Presidente, Prof. Brusaferro e del Direttore del CNEC, dott. Iannone (confermate dalle ultime comunicazioni ricevute dal CNEC)

“I revisori (esterni indipendenti) sono professionisti sanitari, accademici o persone scelte in base alla loro esperienza specifica sul tema oggetto della LG o come metodologi, i quali dovranno compilare e firmare il modulo sulla dichiarazione dei conflitti di interesse (appendice 5)”(come riportato Capitolo 7 del Manuale metodologico del CNEC). La revisione riguarderà sia i contenuti della LG sia il percorso metodologico seguito, dallo scoping alla formulazione delle raccomandazioni. In particolare, i referee hanno il compito di: · revisionare il draft delle raccomandazioni e restituire le osservazioni al Panel per integrazioni (content assessment); · valutare la qualità del reporting (con AGREE reporting checklist) e la correttezza della metodologia seguita (con AGREE II). Il documento finale della LG deve riportare i nominativi e le affiliazioni dei referee e una sintesi del processo di revisione.”

Infine, la versione della LG sarà nuovamente esaminata dal Panel di esperti alla luce delle osservazioni/commenti pervenuti, verificando se le modifiche apportate sono appropriate e conformi sotto il profilo metodologico. La versione finale sarà quindi inviata al CNEC in attesa dell’approvazione.

 

Altre foto/documenti

Documento